Запуск в ЕАЭС общего рынка медицинских изделий произойдет до конца этого года

На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликованы документы, принятые Советом Евразийской экономической комиссии для запуска общего рынка медицинских изделий.

Документы подготовлены рабочей группой, сформированной при Коллегии ЕЭК, с участием представителей уполномоченных государственных органов и фармацевтического бизнеса стран ЕАЭС.

«Решением Совета «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» утверждены изображение соответствующего знака и положение о нем. Производители медизделий (или уполномоченные представители) должны будут маркировать их этим знаком перед выпуском в обращение. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медизделий», — сообщили в пресс-службе ЕЭК.

Другим решением Совета ЕЭК утверждены Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. В документе, в частности, определено, что медизделия проектируются и изготавливаются так, чтобы при использовании действовали по назначению, определенному производителем. Они должны быть безопасны для пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для потребителя. Установление единых требований безопасности и эффективности медизделий направлено на обеспечение безопасности пациентов и персонала медицинских учреждений, а также на получение пациентами эффективной медпомощи.

По сообщению пресс-службы ЕЭК, решениями Совета ЕЭК утверждены также Правила проведения технических испытаний медицинских изделий и Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Эти испытания проводятся по заявлениям производителей (или их уполномоченных представителей) для определения соответствия медизделий Общим требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к маркировке медицинских изделий и эксплуатационной документации на них.

Кроме того, Решением Совета ЕЭК «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий» предусмотрено создание в ЕАЭС специальной информационной системы. Она будет включать единый реестр зарегистрированных в Союзе медицинских изделий; единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медизделий в целях их регистрации, и единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Предполагается, что полноформатный запуск в ЕАЭС общего рынка медицинских изделий произойдет до конца этого года.

Источник: Казинформ